Systematische Einhaltung von Normen und Vorgaben

• Gesetzliche Vorschriften und strenge Auflagen der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA
• Hohe Komplexität der Geräte
• Hochautomatisierte Produktionsprozesse einerseits, eine Vielzahl von manuellen Handarbeitsplätzen andererseits

Weil gerade in der Medizintechnikindustrie Fehler im Fertigungsprozess gravierende Folgen haben können, spielt die Qualitätssicherung und Einhaltung von Normen und Vorgaben hier eine besonders wichtige Rolle.

Vor allem die aufwändigen gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) zählen zu den echten Herausforderungen. In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.

iTAC-Lösungen für die Herausforderungen in der Medizintechnik
Die hohe Standardisierung der Software ermöglicht ein systematisches Qualitätsmanagement – optimierte Prozesse und eine Steigerung der Produktivität des Unternehmens sind die positiven Konsequenzen.

Die iTAC.MES.Suite ermöglicht

• Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
• Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
• Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
• Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
• Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
• Absolute FDA-Konformität
• Abbildung DHR (Device History Record)
• Abbildung DMR (Device Master Record)